Qualitos

Das Modul ist in 3 Themenkomplexe gegliedert. Es umreißt übersichtsartig das komplexe System des Qualitätsmanagements, erläutert Begriffe zum Thema und liefert Definitionen. Ausführlicher werden die Probleme und Anforderungen der Qualitätssicherung in der Biomedizinischen Technik beschrieben.

Begriffe und Definitionen zu den Themenkomplexen Qualität, Qualitätssicherung, Qualitäts- und Risikomanagement sowie deren Bedeutung im Zusammenhang mit Herstellungs- und Anwendungsprozessen im Bereich der Biomedizintechnik sind der wesentliche Inhalt dieses Moduls.
Ausgehend von der Tatsache, dass die Geschichte der Menschheit die Geschichte eines ständigen Strebens nach Entwicklung und Fortschritt ist, wird gezeigt, dass aber auch stets eine deutliche Erwartungshaltung bezüglich der Eigenschaften der Innovationen bestand und besteht. Die Frage nach der Qualität eines Produktes ist für dessen Einsatz von entscheidender Bedeutung. Ob es sich um ein Auto, ein technisches Gerät oder auch um Nahrungsmittel handelt, jeder möchte ein sicheres und fehlerfreies Produkt – also höchste Qualität.
Auch der medizinische Fortschritt wäre heute ohne ständige Innovationen auf dem Gebiet der Medizintechnik undenkbar. Und gerade in diesem Bereich spielt die Sicherheit der Produkte eine ganz entscheidende Rolle. Bei deren Herstellung und Anwendung gilt es höchste Qualitätsstandards einzuhalten. Um dies ständig gewährleisten zu können, unterliegen die Prozesse regelmäßigen Kontrollmechanismen. Dennoch besteht immer ein bestimmtes Risiko, dass sich die Qualität eines Produktes oder einer Leistung verschlechtert. Um diese Risiken auszuschalten, müssen sie erkannt und im Vorfeld behoben werden. Das im Modul beschriebene Risikomanagement und die Qualitätssicherung sind nur zwei Bestandteile eines großen und komplexen Systems, das die Qualität in einem Unternehmen plant, durchsetzt und kontrolliert – das Qualitätsmanagementsystem. Dies alles hat eine so hohe Komplexität, dass im Modul bewusst nur auf das Thema der Qualitätssicherung eingegangen wird.

Die allgemeine Struktur des Moduls finden Sie hier:

1. Begriffe und Definitionen zum Qualitätsmanagement
   • Qualität
   • Qualitätsmanagement
   • Risikomanagement
   • Definition Risiko und Sicherheit
   • EU-Richtlinie über Medizinprodukte
2. Qualitätssicherung in der Biomedizintechnik – Herstellung
   • Medizinprodukt
   • Inverkehrbringen von Medizintechnik
   • Risikomanagement
   • Verantwortliche Personen
3. Qualitätssicherung in der Biomedizintechnik – Anwendungsprozess
   • Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
   • STK – Sicherheitstechnische Kontrolle (§ 6 MPBetreibV)
   • MTK – Messtechnische Kontrolle (§ 11 MPBetreibV)
   • BGV A3 – Prüfung auf elektrische Sicherheit
   • Dokumentationen für Medizinprodukte
   • In-Haus-Herstellung (§ 3 Nr. 21 MPG)

Die Inhalte des Moduls beruhen auf der Lehrveranstaltung „Medizinische Sicherheitstechnik“ von Frau Prof. Dr.-Ing. Leonore Heiland, Westsächsische Hochschule Zwickau.